Dupa anuntarea unei posibile legaturi intre vaccinul AstraZeneca si cheaguri de sange rare, Agentia Europeana pentru Medicamente (EMA) investigheaza acum daca vaccinul este legat de o a doua afectiune a sangelui foarte rara: sindromul de scurgeri capilare sistemice (SCLS).

Pana in prezent, cinci cazuri de SCLS la persoane recent vaccinate au fost raportate la EMA. Comitetul de evaluare a riscurilor de farmacovigilenta al autoritatilor de reglementare lucreaza acum pentru a vedea daca poate fi stabilita o legatura cauzala cu vaccinul AstraZeneca – asa cum a facut in urma raportarilor de cheaguri de sange – si daca sunt necesare noi linii directoare de siguranta pentru vaccin.

Aceasta investigatie este un raspuns la ceea ce EMA numeste „semnal de siguranta”. Acestea sunt evenimente neobisnuite care au fost semnalate ca posibile efecte secundare ale unui anumit medicament, dar care necesita cercetari aprofundate pentru ca acest lucru sa fie confirmat.

Dupa cum noteaza EMA, primirea semnalelor de siguranta nu dovedeste in sine ca un medicament cauzeaza evenimentele adverse raportate – boala sau alte medicamente ar putea fi, de asemenea, cauza. Acesta este motivul pentru care fiecare caz trebuie investigat amanuntit si ar trebui sa evitam sa tragem concluzii.

Cu toate acestea, avand in vedere ca au fost administrate zeci de milioane de vaccinuri, este foarte dificil sa se descopere daca astfel de evenimente rare pot fi atribuite vaccinului sau apar ca parte a cursului normal al evenimentelor intr-o populatie.

O stare misterioasa

De asemenea, nu stim prea multe despre SCLS in primul rand. Au fost raportate mai putin de 500 de cazuri de cand a fost descrisa prima data de cercetatori in 1960 (este cunoscuta si sub numele de boala Clarkson, dupa unul dintre acesti oameni de stiinta).

In aceasta tulburare, plasma sanguina, partea lichida galbuie a sangelui, se scurge din cele mai mici vase de sange, capilarele, in tesuturile din jur, provocand potential daune mari. Poate duce la insuficienta de organ si moarte daca nu este tratata.

Suferintii au episoade neregulate care difera ca intensitate in functie de individ. Aceasta inseamna ca stabilirea unui diagnostic poate fi dificila. Pacientii se pot simti, de asemenea, obositi si pot avea retentie de apa (cunoscuta si sub numele de edem, unde se acumuleaza lichid in organism), ambele fiind relativ frecvente – in special la varstnici – si pot fi cauzate de multe lucruri. Acest lucru poate intarzia persoanele care raporteaza astfel de simptome catre medicul de familie.

Retentia de apa poate provoca umflarea unor parti ale corpului pe masura ce se acumuleaza lichid. 

Deloc surprinzator, SCLS poate fi diagnosticat gresit. Simptomele sale sunt similare cu cele observate in sepsis, care provoaca si scurgerile capilarelor. SCLS provoaca, de asemenea, tensiune arteriala scazuta, niveluri scazute de albumina (o proteina gasita in plasma sanguina) si o concentratie mare de celule rosii din sange – toate semne ale altor tulburari mai frecvente.

Impreuna, acesti factori pot fi dus la cazurile in care afectiunea a fost omisa in trecut, ceea ce, la randul sau, ar fi impiedicat eforturile de a o intelege mai bine. De asemenea, este plauzibil ca acestea ar putea ingreuna oamenii sa identifice cazurile de SCLS acum. Cu toate acestea, acest lucru poate fi contrabalansat de faptul ca oamenii sunt acum foarte atenti la posibilitatea reactiilor adverse ale vaccinului si, prin urmare, pot fi mai vigilenti in a le detecta – un fenomen recunoscut cunoscut sub numele de „prejudecata de notorietate”.

Exista, de asemenea, o caracteristica comuna a SCLS care ar putea fi utila pentru identificare: producerea unei proteine ​​imunitare anormale, cunoscuta sub numele de proteina M. Acest lucru se intampla la pana la 85% dintre pacientii care sunt diagnosticati cu afectiune. Totusi, productia de proteina M apare si in unele tipuri de cancer de sange, cum ar fi mielomul, o boala mult mai frecventa in randul persoanelor in varsta (care au luat predominant vaccinul).

Ce stim despre cauzele sale?

Studiile arata ca in timpul SCLS par sa apara modificari ale integritatii peretilor vaselor de sange, insotite de un raspuns imun dezordonat. Prin urmare, este posibil ca sistemul imunitar sa afecteze direct vasele de sange; stim dintr-o alta afectiune – vasculita – ca se poate intampla o reactie autoimuna la vasele de sange.

Pacientilor care au fost diagnosticati cu SCLS tind sa li se administreze cu atentie lichide pentru a-si gestiona simptomele, iar unii pacienti s-au imbunatatit dupa ce au primit imunoglobulina intravenoasa (proteina din care sunt fabricati anticorpii). Acest lucru pare sa previna episoade ulterioare, evidentiind rolul probabil al sistemului imunitar in boala. Dar cauzele specifice ale SCLS sunt necunoscute.

In urma acestor semnale recente de siguranta, EMA a spus ca beneficiile vaccinului AstraZeneca inca depasesc riscurile. 

EMA va analiza indeaproape daca un posibil mecanism este vaccinul AstraZeneca care determina sistemul imunitar sa atace vasele de sange. O singura incidenta similara a fost raportata in 2015, cand un pacient cu dializa a dezvoltat SCLS dupa un vaccin antigripal. Desi cercetatorii nu au reusit sa faca legatura intre aceasta aparitie a SCLS si vaccinul, totusi au raportat-o ​​Centrului de Farmacovigilenta din Tarile de Jos ca un posibil efect secundar.

O alta intrebare pentru EMA este daca aceasta tulburare de sange rara poate fi legata de celalalt semnal de siguranta raportat recent: cheaguri de sange cu numar scazut de trombocite. Desi poate fi tentant sa legati cele doua afectiuni intre ele si lansarea vaccinului, inca nu exista dovezi care sa sugereze ca acestea sunt conectate. Chiar daca se dovedeste ca ambele tulburari sunt legate de vaccin, ele ar putea fi in continuare complet neconectate.

Este important de retinut ca au fost foarte putine cazuri de acest sindrom raportate pana acum. Daca autoritatile de reglementare stabilesc ca exista o relatie de cauzalitate intre SCLS si vaccin, beneficiile administrarii acestuia trebuie inca evaluate corect in raport cu riscurile, acest lucru fiind reflectat in orice indrumari si comunicari viitoare.